Я специалист в сфере СТОМАТОЛОГИИ

В соответствии с положениями действующего законодательства с полной ответственностью заявляю, что являюсь специалистом в сфере стоматологии, поэтому имею право ознакомиться с содержанием этого сайта.

ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ И КАЧЕСТВО

Постоянно совершенствующиеся производственные процессы выполняются на предприятии в Дуэ Карраре (Падуя), что позволяет вести полный и непосредственный контроль, следовательно, нести полную ответственность за готовую продукцию.
В производстве применяются наилучшие технологии из существующих в биомеханической промышленности для получения продукции высочайшего уровня. Сегодня в современных производственных цехах имеются 8 станков линейного и ротационного типа для автоматического контроля качества, а также метрологическая лаборатория для высокоточной поверки.

Автоматизированные системы пескоструйной обработки и травления кислотой позволяют проводить тщательный контроль процессов получения шероховатости и протравки поверхности имплантатов.
Для сборки и упаковки продукции в среде с контролируемым уровнем чистоты оборудована большая чистая комната, гарантирующая обеззараживание в плазменном реакторе с инертным газом, и двойную упаковку под вытяжками с ламинарным потоком класса 100.

КАЧЕСТВО И СЕРТИФИКАТЫ

Мы работаем в режиме контроля качества, соответствующим стандартам UNI EN ISO 9001 и UNI CEI EN ISO 13485, выполняя постановления 93/42 и MDR 2017/745 о медицинских изделиях. Мы придерживаемся Системы менеджмента качества, предусмотренной GMP (Надлежащая производственная практика), как предписывается в федеральном кодексе Соединенных Штатов.
СТРЕМЛЕНИЕ К КАЧЕСТВУ КАК НА ПРОИЗВОДСТВЕ, ТАК И В ОРГАНИЗАЦИИ И В ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ УСЛУГАХ, - ЭТО СТРАТЕГИЧЕСКИЙ ВЫБОР КОМПАНИИ, А ТАКЖЕ КЛЮЧЕВОЙ ФАКТОР УСПЕХА
Имплантологические системы Sweden & Martina зарегистрированы в Албании, Саудовской Аравии, Болгарии, Объединенных Арабских Эмиратах, Франции, Германии, Японии, Великобритании, Иордании, Индии, Иране, Италии, Мексике, Голландии, Перу, Польше, Португалии, Прибалтийских республиках, Чешской Республике, Румынии, России, Сербии, Словении, Хорватии, Боснии, Испании, Швейцарии, Украина, США.


Механическая функциональность имплантатов испытана на соответствие жестким требованиям ISO и FDA, PMDA, CE, MHRA с тестированием структурных расчетов типа FEM (Анализ конечных элементов) и тестированием прочности при статичных и динамических нагрузках.

Все системы были успешно испытаны на 5000000 циклов для оценки воздействия нагрузок в соответствии с действующими нормами, и отвечают очень жестким критериям и параметрам допустимости.
ISO 45001:2018 - HEALTH AND SAFETY AT WORK
.PDF
Download

CE CERTIFICATE - SYSTEM QUALITY ASSURANCE
.PDF
MED Download - MDR Dowload

ISO 9001:2015
.PDF
Download

ISO 13485:2016
.PDF
Download

ГАРАНТИЯ И ПРИНЦИПЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
.PDF
Download

ГАРАНТИИ И ПРИНЦИПЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
.PDF
Download

Информационный материал для стоматологических кабинетов