Tecnologie produttive e qualità nel mondo odontoiatrico

Tecnologie produttive e qualità

I processi produttivi, costantemente migliorati, sono svolti negli stabilimenti di Due Carrare (PD), per garantire un controllo completo e diretto e, quindi, la piena responsabilità sul prodotto finito.
Sono utilizzate le migliori tecnologie dell’industria biomeccanica per realizzare prodotti di altissimo livello: i sofisticati stabilimenti produttivi oggi dispongono di 8 macchine per il controllo qualità automatico lineare e rotante e di un laboratorio metrologico per la taratura degli strumenti di alta precisione.

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Gli impianti automatizzati di sabbiatura e mordenzatura permettono un controllo accurato dei processi di irruvidimento e passivazione delle superfici implantari.
Per l‘assemblaggio e il confezionamento dei prodotti in un ambiente con livelli di purezza controllati è allestita una grande camera bianca, che garantisce decontaminazione in reattore al plasma a gas inerte e doppia confezione sotto cappe d‘aspirazione a flusso lamellare in classe 100.

QUALITÀ E CERTIFICAZIONI

Lavoriamo in regime di controllo della qualità in conformità agli standard UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485, in ottemperanza alla 93/42 e al MDR 2017/745 sui Dispositivi Medici; seguiamo il Sistema Qualità previsto dalle cGMP (Norme di Buona Fabbricazione) come descritto nel codice federale degli Stati Uniti.

LA RICERCA DELLA QUALITÀ, SIA IN PRODUZIONE CHE NELL’ORGANIZZAZIONE E NEI SERVIZI EROGATI, È UNA SCELTA STRATEGICA DELL’AZIENDA, NONCHÉ FATTORE CHIAVE DEL SUO SUCCESSO.

I sistemi implantologici Sweden & Martina sono registrati in Albania, Arabia Saudita, Bulgaria, Emirati Arabi Uniti, Francia, Germania, Giappone, Gran Bretagna, Giordania, India, Iran, Italia, Messico, Olanda, Perù, Polonia, Portogallo, Repubbliche Baltiche, Repubblica Ceca, Romania, Russia, Serbia, Slovenia-Croazia-Bosnia, Spagna, Svizzera, Ucraina, USA.

Le funzionalità meccaniche degli impianti sono testate nel rispetto delle rigorose disposizioni ISO e FDA, PMDA, CE, MHRA con test di calcolo strutturale del tipo FEM (Finite Elemente Analysis) e con test di resistenza a fatica statica e dinamica.

Tutti i sistemi sono stati testati con successo a 5.000.000 di cicli, per valutarne il comportamento a fatica, secondo le norme, e rispondono a criteri e parametri di accettabilità severissimi.

ISO 45001:2018 - SALUTE E SICUREZZA LAVORO
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CERTIFICATI CE
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MDR Scarica

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MED Scarica

ISO 13485:2021
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ISO 9001:2015
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POLICY DI QUALITÁ
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SONO UN PROFESSIONISTA IN ODONTOIATRIA

SONO UN OPERATORE DELL’INDUSTRIA MECCANICA